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CALCULATEURde PRIX JUSTEpour les médicaments

Bienvenue sur le calculateur de prix juste pour les médicaments de Solidaris. Cet outil est la version française du calculateur développé par l'Association internationale de la mutualité (AIM) sur base du modèle de prix juste (Fair price) pour les médicaments,  développé en étroite collaboration avec Solidaris. Le calculateur est la transcription pratique du modèle AIM de prix européen conçu en réaction aux prix excessifs des nouveaux médicaments, et utilise les hypothèses et paramètres de ce modèle. Le calculateur a été conçu pour aider les acteurs et décideurs de la santé à calculer un prix JUSTE pour des médicaments nouveaux ou avec de nouvelles indications. Le modèle utilisé propose la fixation d’un prix européen unique, nécessitant une collaboration étroite entre européens, mais le prix calculé peut être utilisé comme base objective et équitable de comparaison avec le prix payé en Belgique et comme source de réflexion sur la transparence et sur un nouvel équilibre des forces possible dans la fixation des prix des médicaments.

DESCRIPTION DU MÉDICAMENT ET DE LA POPULATION DE PATIENTS

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  • Maladie ultra-rare
  • Maladie rare
  • Maladie chronique
  • Cancer
  • Manuel

Le prix juste est calculé pour une indication spécifique - condition médicale/maladie pour laquelle un médicament est utilisé. Il peut s'agir de l'ensemble de la population de patients atteints de la maladie ou seulement d'une partie limitée à un sous-type de la maladie, à une certaine ligne de traitement ou à une catégorie d'âge spécifique. Après avoir choisi un type de maladie dans la liste, vous pourrez compléter l'estimation de la population totale dans le champ suivant et calculer la taille de la population cible.

Les types de maladie proposés correspondent à :

  • Maladie ultra-rare : sous-groupe de maladies rares ne touchant pas plus de 2 personnes sur 100.000 dans la population (comme l'amyotrophie spinale de type I ou la maladie de Gaucher).
  • Maladie rare : qui ne touche pas plus de 5 personnes sur 10.000 dans la population (comme l'hémophilie ou la mucoviscidose).
  • Maladie chronique : comprend les maladies courantes de longue durée (comme les hépatites, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la dyslipidémie ou la maladie d'Alzheimer).
  • Cancer : comprend tous les types de cancers, rares (comme la tumeur cérébrale ou la leucémie lymphoblastique aiguë) ou fréquents (comme le cancer du poumon à petites cellules, du sein, de la prostate ou de l'estomac).
  • Si aucune des options de la liste n'est applicable (par exemple affection aiguë comme une pneumonie), veuillez choisir "Manuel".

Pour évaluer le nombre de patients qui pourraient être traités par le médicament, il faut estimer combien de patients seront touchés par la maladie (population entière de patients ou limitée à un sous-groupe). Dans la mesure du possible, il faut privilégier les données épidémiologiques européennes. Diverses sources peuvent vous aider à trouver des informations sur la prévalence ou l'incidence de différentes maladies (notamment Orphanet, RareCareNet, European Cancer Information System, Surveillance Atlas of Infectious Diseases, OMS Principaux repères

Le nombre de patients (c'est-à-dire la population cible) sera calculé comme suit :

  • Pour les maladies rares et ultra-rares, le calculateur utilise la prévalence de l'indication/maladie, c'est-à-dire le nombre de personnes atteintes par cette maladie à un moment donné. Ce chiffre sera exprimé en nombre de patients pour 10.000 ou 100.000 personnes.
  • Pour les maladies chroniques, la prévalence ("Combien de personnes ont cette maladie en ce moment ?") est également utilisée, mais elle est exprimée en % de la population totale, car elle touche beaucoup plus de personnes (généralement de 1 à 8 % de la population totale). Mais gardez à l'esprit que l'indication peut ne représenter qu'une partie de la population affectée (sous-type de la maladie, ligne de traitement, âge, etc).
  • Pour les cancers, le calculateur utilise l'incidence de l'indication, c'est-à-dire le nombre de nouveaux cas qui se développent au cours d'une année, ou "Combien de nouvelles personnes seront touchées par la maladie cette année ?". Ce chiffre sera exprimé en nombre de patients pour 100.000 personnes.
  • Si aucune des options ci-dessus n'est applicable, veuillez choisir "Manuel" dans le champ précédente et saisir ici le nombre de patients dans l'Union européenne (UE27) pour lesquels le médicament sera indiqué sur une période de 10 ans (ce nombre devrait refléter approximativement la prévalence ou 10 fois l'incidence).

 

La population cible indiquée dans ce cadre correspond au nombre théorique de patients atteints par la maladie dans l'UE sur une période de 10 ans (qui est la période minimale de protection du brevet restant après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché). Ce nombre est calculé automatiquement sur la base d'une population européenne de 447,5 millions d'habitants et des données de prévalence/incidence que vous avez saisies dans le champ "Estimation de la population totale de patients".

  • Par exemple, pour une maladie rare, si vous avez saisi une prévalence de 3 (sur 10.000 patients), cela signifie qu'en Europe, elle touche 447,5 millions/10.000 x 3 = 134.250 patients. Ou si pour une maladie ultra-rare vous avez saisi une prévalence de 1 (sur 100.000 patients), cela signifie 447,5 millions/100.000 x 1 = 4.475 patients.
  • Pour une maladie chronique, si vous entrez une prévalence de 2 %, vous obtiendrez 0,02 x 447,5 millions = 8.950.000 patients.
  • Pour le cancer, vous avez saisi les données d'incidence annuelle pour 100.000. Si vous avez saisi 9, cela signifie qu'en Europe, il touche 447,5 millions/100 000 x 9 x 10 (années) = 402.750 patients.

Pour les maladies que vous avez choisi de sélectionner en manuel, le nombre sera celui que vous aurez saisi dans le champ précédente.

Prenez le temps d'examiner ce résultat. Vous semble-t-il réaliste ? Si ce n'est pas le cas, retournez à le champ Estimation de la population totale de patients et entrez de nouveaux chiffres.

Le calculateur part de l'hypothèse que seulement 50% de la population cible de patients (le chiffre indiqué dans le champ précédente) sera traitée au cours de la période de 10 ans. Dans la pratique clinique, tous les patients ne sont en effet pas diagnostiqués (tous les pays de l'UE ne disposent pas des mêmes installations), et le médicament n'est pas prescrit à tous les patients diagnostiqués (en raison des préférences des patients, des contre-indications ou d'autres raisons).

Par exemple, si la taille de la population cible était de 134.250 personnes, la population traitée sera de 67.125 personnes.

Ce pourcentage ne peut pas être modifié dans le calculateur.
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  • €250 000 000
  • €800 000 000
  • €2 500 000 000
  • Manual

Les coûts de recherche et développement (R&D) sont une composante importante du prix d'un médicament. Dans une optique de prix juste, les coûts supportés par l'entreprise pharmaceutique au niveau mondial, y compris le coût des recherches qui n’ont pas abouti, devraient être récupérés par les ventes mondiales du médicament pendant la période de protection du brevet. La question de savoir quelles dépenses doivent être considérées comme des dépenses de R&D de l'entreprise pour le médicament est très controversée, en particulier celles liées à des subventions publiques ou au rachat d’une société. Les dépenses de R&D liées à un nouveau médicament sont rarement dévoilées publiquement et peuvent être difficiles à évaluer. C'est pourquoi le calculateur propose un montant forfaitaire (un montant fixe sans demande de justification) pour le coût mondial de R&D de 250 millions d’euros. Malgré le manque de transparence, diverses sources considèrent en effet que le développement en interne d'un nouveau médicament est réalisable à partir de 250 millions d'euros. D'autres sources évaluent leur coût maximal autour de 2,5 milliards d'euros. C'est donc la fourchette proposée dans le calculateur.

Veuillez indiquer les dépenses de R&D que vous considérez ou savez avoir été dépensées au niveau mondial pour ce médicament spécifique pour cette maladie/indication.

Le calculateur considérera 35,85% des dépenses globales que vous avez entrées comme la part à supporter par l'UE 27. Il s'agit de la part de la population européenne dans les principaux marchés des médicaments innovants.
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  • 0 concurrent (marché total)
  • 1 concurrent (1/2 du marché)
  • 2 concurrents (1/3 du marché)

Les coûts de R&D d'une entreprise pharmaceutique devraient être récupérés par les ventes du médicament dans l’indication. Cependant, différentes entreprises développent parfois des molécules similaires pour quasiment la même indication et à peu près au même moment. Toutes ces entreprises ont réalisé des investissements pour mettre ces médicaments sur le marché, qui doivent être récupérés sur la même population de patients.

Le calculateur permet 3 scénarios possibles :

  • il n'y a pas, et il n'y aura pas dans un avenir proche, d'autres médicaments sur le marché de l'UE pour la même indication (ce médicament aura donc la totalité du marché), ce qui est souvent le cas pour les maladies ultra-rares ;
  • il existe déjà, ou il est réaliste de penser qu'il existera dans un avenir proche, un autre médicament sur le marché de l'UE pour la même indication (ce médicament aurait donc la moitié du marché) ;
  • idem avec 2 autres médicaments sur le marché (ce médicament aurait donc un tiers du marché).

Le calculateur considère un maximum de 2 concurrents afin de ne pas encourager le développement excessif d'options de traitement pour la même indication/maladie.

Veuillez choisir l'option qui, selon vous, reflète le mieux la situation.

L'application de la part de marché donnera le nombre final de patients utilisé dans le calcul pour récupérer le coût de R&D du médicament.

Par exemple, si la taille de la population cible est de 134.250 patients, que la population traitée de 50% est de 67.125 et que vous avez choisi l'option avec 2 concurrents : le nombre final de patients utilisé pour amortir la recherche est de 67.125/3 = 22.375 patients.
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  • Médicament chimique (€50/mois)
  • Médicament chimique orphelin (€250/mois)
  • Médicament biologique (€150/mois)
  • Médicament biologique orphelin (€750/mois)
  • Thérapie génique ou cellulaire (€60 000/pour un traitement)
  • Manuel

Les coûts de production réels sont peu documentés. Par conséquent, le calculateur utilise des montants forfaitaires (un montant fixe sans demande de justification) pour le coût de production par mois de traitement. Ces montants incluent tous les coûts liés à la production du médicament (matière première, emballage, investissement dans les installations) ainsi que les coûts des frais généraux et du transport.

Les coûts de production sont généralement affectés par 2 facteurs majeurs :

  • La complexité du médicament : les molécules chimiques (presque tous les comprimés mais aussi certains injectables) sont généralement très faciles à fabriquer, tandis que les molécules biologiques sont produites à partir d'organismes vivants et sont donc plus complexes et plus coûteuses.
  • La taille de la population des patients : les maladies répandues permettent des volumes de fabrication élevés, réduisant les coûts de production par unité. La plupart des maladies (ultra-)rares n'atteindront par contre jamais des volumes élevés. Par conséquent, dans le calculateur, le coût de production pour les maladies (ultra-)rares a été multiplié par 5.

Les thérapies géniques développées et commercialisées récemment combinent ces deux facteurs de coûts élevés (processus de fabrication très spécifique et complexe, et population souvent limitée). Le coût de 60.000 € par traitement et par patient utilisé dans le calculateur est basé sur une étude des coûts de production de cellules CAR T dans un cadre universitaire à but non lucratif en Allemagne (Ran et al 2020 - appuyez sur Ctrl + Clic pour ouvrir le lien dans un nouvel onglet). Avec le développement des thérapies géniques, le coût de production est très probablement appelé à diminuer dans les années à venir. Le montant forfaitaire proposé dans le calculateur reflète donc plutôt la limite supérieure du coût de production des thérapies géniques.

Si aucun des forfaits précédents ne semble réaliste ou si vous disposez d'un coût de production documenté différent (par exemple, pour un médicament avec un traitement très court/une seule administration ou produit à très grande échelle comme les vaccins), veuillez saisir votre propre chiffre pour le coût de production mensuel en utilisant l'option "Manuel". Pour les maladies chroniques très répandues (comme l’hypertension, le diabète, etc) ayant une prévalence de plus de 1% de la population, il est recommandé d’utiliser l’option « Manuel » et d’utiliser les forfaits mensuels divisés par 5 (soit 10€ pour un chimique et 30€ pour un biologique).

La durée du traitement est nécessaire pour le calcul du coût de production par traitement (= coût mensuel x nombre de mois de traitement, ou coût d'une seule administration).

Veuillez saisir la durée qui sera le plus souvent utilisée pour l'indication principale. Cette information est parfois disponible dans l'évaluation du médicament par l'Agence européenne des médicaments ou dans le résumé des caractéristiques du produit, la notice scientifique (disponible notamment sur le site de l'AFMPS).

Dans le cas d'un traitement chronique à vie ou à long terme, veuillez indiquer 120 mois, c'est-à-dire 10 ans (correspondant à la période de brevet restant généralement après l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE) x 12 mois. C’est la durée maximale autorisée par le calculateur.

Pour une durée inférieure à 1 mois ou avec une seule administration comme les vaccins ou les thérapies génétiques, veuillez saisir 1 (mois).

Les dépenses de marketing et leur niveau excessivement élevé font l'objet de nombreux débats. Pourtant, certaines informations scientifiques sont nécessaires pour l'utilisation correcte d'un médicament innovant ou dans une nouvelle indication. Certains coûts de vente (généraux ou spécifiques au médicament) sont également acceptables. Lier les dépenses d'information médicale à la R&D par patient est un moyen simple de prendre en considération la complexité du médicament - et donc de l'information à fournir (les médicaments destinés à une population plus restreinte peuvent nécessiter des informations plus personnalisées que les maladies plus fréquentes).

Le calculateur affecte automatiquement un montant équivalent à 20% du coût de la R&D aux coûts de vente et d'information.

Ce pourcentage ne peut pas être modifié dans le calculateur.

Dans un modèle de prix juste, il est important que les investisseurs soient récompensés pour leurs investissements. Par conséquent, un bénéfice "industriel" de base doit faire partie du prix. Le modèle utilise un taux de profit de 8% des coûts totaux (c'est-à-dire R&D/patient + production + vente et information médicale), niveau de rendement raisonnable dans les industries à risque (Popa et al).

Ce pourcentage ne peut pas être modifié dans le calculateur.

NIVEAU D'INNOVATION BASÉ SUR LA VALEUR THÉRAPEUTIQUE

Sélectionnez un ou plusieurs éléments :

Le prix doit tenir compte de la valeur thérapeutique ajoutée du nouveau médicament de manière transparente et incitative. Un profit supplémentaire grâce à un "bonus à l’innovation" de 5 à 40% sera donc accordé aux médicaments présentant une réelle valeur thérapeutique ajoutée par rapport aux alternatives déjà (ou manquantes) sur le marché. Pour les entreprises, ce revenu supplémentaire sera une incitation à innover en visant des besoins médicaux non satisfaits.

Si vous ne disposez pas d’informations pertinentes sur la valeur thérapeutique ajoutée du médicament, celle-ci est parfois décrite dans le registre des essais cliniques de l'UE et dans le ClinicalTrials.gov des États-Unis menant à l'enregistrement, ou peut être trouvée dans l'EPAR, l’évaluation du médicament par l’EMA.

Le comparateur dans les études est malheureusement souvent un placebo, ce qui ne permet qu'une comparaison indirecte et peu fiable entre les traitements. Des données sur l'efficacité comparative peuvent parfois être trouvées auprès de différentes organisations qui évaluent les médicaments (par ex EUnetHTA, ICER, NICE, SMC).

Choix des cases :

  • Les lignes "maladie mortelle ou débilitante" et "pas d'alternative" peuvent être sélectionnées pour tous les médicaments.
  • Pour les lignes suivantes, veuillez choisir 1 seule ligne entre « impact curatif/majeur", «mineur », « modéré » (le cas échéant exprimé en gain de survie sans progression ou globale pour les traitements du cancer) ou « en termes de qualité de vie ».
  • Notez que l'impact sur l'évolution de la maladie peut inclure la prévention de la maladie (pour les vaccins).

COMPOSANTES DU PRIX JUSTE (par traitement et par patient)

Le prix juste du médicament par patient est calculé en additionnant les éléments suivants :

  • Coûts de R&D par patient = (R&D globale x 35,85% pour l'UE) / (population cible x 50% de la population traitée / nombre de concurrents)
  • Production : durée du traitement x coût mensuel du traitement)
  • Ventes et information médicale : 20% des coûts de R&D / patient
  • Profit de base : 8% des coûts totaux (R&D + production + vente et information médicale)
  • Prime à l'innovation reflétant la valeur thérapeutique ajoutée du médicament : 5 à 40% des coûts totaux

Veuillez noter que les composantes du prix juste reflètent à la fois les choix que vous avez faits dans les champs ci-dessus et certains paramètres fixes du modèle que vous ne pouvez pas modifier.

Coût de la R&D
Coût de production
Vente et information médicale
Profit de base
Prime à l'innovation

CALCUL DU PRIX JUSTE

Le prix juste est calculé pour la période complète de traitement d'un patient.

Le prix mensuel est également indiqué car il s'agit parfois d'un moyen plus facile de comparer différents médicaments.

Pour les traitements chroniques ou à vie, le calculateur considère que le médicament sera utilisé par chaque patient pendant 10 ans. Un prix juste par année de traitement est également indiqué pour mieux comparer les médicaments.

Prix juste par traitement et par patient
Prix juste par mois de traitement par patient
Prix juste par année de traitement

Le prix calculé est un prix unique pour l'ensemble des 27 pays de l'Union européenne. Des mécanismes pourraient cependant être mis en place afin d'ajuster le prix à la situation de chaque pays, notamment en tenant compte du pouvoir d'achat. Cliquez sur Montrer les données par pays pour voir le prix par traitement et par patient différencié en fonction du pouvoir d'achat pour 2019.

Source: https://ec.europa.eu/eurostat/web/products-datasets/-/tec00114

Montrer les données par pays

 

 

 

Le calculateur de prix juste de Solidaris est un outil technique, dont les résultats reflètent uniquement l'application du modèle de prix juste développé par l'AIM et n'impliquent aucune obligation légale pour aucune des parties.        

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Toute question concernant l'outil doit être adressée à Anne Hendrickx, conseillère au service Etudes et Politiques de santé : anne.hendrickx@solidaris.be.

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